药品不良反应工作方案3篇

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药品不良反应方案药品不良反应工作方案3篇

药品不良反应工作方案第1篇

为贯彻落实卫生部、国家食品药品监督管理局颁布的《药品不良反应报告和监测管理办法》、《药品不良反应病例报告质量评估指导意见(试行)》、《医疗器械不良事件监测工作指南(试行)》,推动我市药品不良反应(以下称ADR)、医疗器械不良事件(以下称MDR)及药物滥用监测工作,建立并完善药品不良反应和可疑医疗器械不良事件报告制度,保障全市人民用药用械安全,制定本方案。

一、组织领导

为加强我市ADR、MDR及药物滥用监测工作,提高监测工作水平和应急处理能力,成立市ADR、MDR及药物滥用监测工作领导小组。

二、职责范围

市食品药品监督管理局负责组织实施ADR、MDR及药物滥用报告的监测、审核、应急处理和上报工作。市卫生局负责辖区内医疗机构与实施ADR、MDR及药物滥用报告制度有关的管理工作,督促医疗机构及时上报药品不良反应和医疗器械不良事件,与市食品药品监督管理局联合组织开展本市内发生的药品群体不良事件的调查,并采取必要控制措施。

三、工作目标、任务要求

(一)目标

各相关单位要加强本辖区内ADR、MDR及药物滥用监测工作组织领导和宣传,可确定几个重点监测药品和医疗器械,对使用面广,用量大的几个基本药物实行重点监测,并形成年度分析报告;在器械方面重点为三类医疗器械,可关注婴儿培养箱、宫腔镜、重症监护用心电动态监测仪、植(介)入材料、高质耗材等,对仪器使用过程出现无法恒温、黑屏等异象时均要上报。

(二)任务

1.各相关单位要明确专人负责ADR、MDR及药物滥用监测的收集、整理、上报及报告质量的审核,确保报告的真实性、完整性和规范性。

2.2014年全市完成ADR监测报告数不少于250份,其中严重的50份(任务数见附件1)、完成MDR监测报告数不少于60份(任务数见附件2)、完成药物滥用报告数不少于50份。ADR和MDR报告合格率要求达到95%以上。新的、严重的上报数量要占各上报单位报告总数的20%。

(三)工作要求

不得有虚报、瞒报、漏报。各单位在完成任务数的基础上,务必做到报表规范、真实、有效,重点抓好新的、严重的、群发性的、死亡的ADR和三类、严重的、死亡的MDR的监测和收集上报工作。死亡病例在发生或知悉之日起必须及时报告,不得瞒报、迟报,否则按《药品不良反应报告和监测管理办法》和《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(试行)》等法律法规予以追究相关人员责任。

四、建立考评奖惩制度

考评主要内容是人员、机构、制度、专项资金、宣传、培训是否到位,查阅病历是否有漏报、虚报现象。

奖惩办法:各单位要设立专项资金用于本单位开展监测和报告工作人员的奖励,比照其他县市区做法,一般ADR和MDR监测报告奖励标准每份不高于50元,新的、严重ADR监测报告每份不高于100元。

市食品药品监督管理局将各单位完成ADR、MDR任务数和ADR严重报告完成比例作为评先的依据,同时对于上报死亡病例的单位给予每例200元的奖励。

市卫生局将ADR和MDR监测工作目标任务列入对各医疗卫生单位年终考核项目,对瞒报、漏报或造成不良后果的,一经查实将按有关法律法规进行处罚。

药品不良反应工作方案第2篇

104例药物不良反应报告分析

【摘要】目的 通过研究分析我院药物不良反应的发生情况,为临床合理安全用药提供科学的依据,减少ADR事件的发生。 方法 对我院2014.4.1-2014.6.30.发生的104例ADR报告,按药物的种类、剂型、患者的年龄及性别、给药途径、不良反应的临床表现进行汇总分析。结果 发生不良反应的104例中女性所占比高于男性;药物剂型中,注射液比例最高,其次为粉针剂;给药途径中,主要是静脉滴注;临床表现以皮肤及附件损害最多,其次为胃肠出系统损害;药物种类中,以抗菌药物为主。结论 通过对我院不良反应的观察,临床应加强ADR监测工作,以减少ADR的发生,为临床合理用药提供了依据。 【关键词】药物不良反应 ;报告 ;分析

药物不良反应(adwerse drug reactions,简称ADR )是指患者服用正常剂量的药物用于预防、治疗疾病的过程中出现的与治疗目的无关的反应【1】。ADR的监测是加强药物安全管理,保障患者合理安全用药的最重要措施。对我院2014.4.1-2014.6.31发生的104例ADR报告,通过汇总分析,现ADR报告进行回顾性分析如下。 1资料与方法

1.1 一般资料 104例ADR报告中,其中男性发生44例,占42.31%;女性发生60例,占57.70%。男女比例0.73:1。 年龄15~44岁29例,占27.88%;年龄45~64例52例,占50%;年龄≥65岁23例,占22.12%。

1.2 研究方法 通过分析104例ADR 报告,按药物剂型、给药途径、新的严重的不良反应与严重的不良反应的临床表现等进行汇总分析。 2 结果

2.1 药物不良反应的剂型分布 104例ADR报告中涉及的药物剂型,其中注射液比例最高,占32.14%,其次为粉针剂和片剂均占30.71%和14.29%。见表1 。

表1药物不良反应的剂型分布

药物剂型 数量(例)

比例(%)

注射液 45 32.14 粉针剂 43 30.71 片剂 20 14.29 胶囊 16 11.43 肠溶胶囊 2 1.43 颗粒 2 1.43 其它 12 8.52 合计 140 100

2.2 药物不良反应的给药途径分布 104例不良反应报告涉及的给药途径主要为静脉滴注,占57.14%。见表2。

表2 药物不良反应的给药途径 用药途径 数(例) 比例(%)

静脉滴注 80 57.14 口服 49 35.00 肌内注射 4 2.86 静脉注射 3 2.14 鼻饲 1 0.71 其它 3 2.14 合计 140 100.00 2.3药物不良反应的临床表现 所收集的不良反应中,新的、严重的报表为54例,占51.92%。其中,新的严重的为7例,新的一般的为27例,严重的为20例,一般的为50例。104例不良反应报告所累及的器官中,以皮肤及附件损害最多,占35.58%;其次为胃肠出系统损害,占33.56%,所涉及的具体的不良反应见表3。

表3 104例ADR病例的临床表现及涉及的系统

分类

不良反应名称 皮肤及附件损害 皮疹、瘙痒、潮红、局部红肿、多汗、静脉炎、水肿、冷汗、紫绀、皮肤湿冷

胃肠系统损害 恶心、呕吐、腹泻、腹痛、胃灼热、腹胀、大便次数增多

神经系统损害 头晕、失眠、麻木、头痛、疼痛、眩晕

2.4发生不良反应的药物种类 发生不良以抗菌药物为主。不良反应发生率排在前10位的药品为盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液6例,注射用依替米星5例,哌拉西林舒巴坦钠5例,甲硝唑氯化钠5例,注射用阿洛西林钠4例,乙哌立松片3例,注射用头孢美唑钠3例、注射用环磷酰胺3例,紫杉醇3例,莫西沙星氯化钠注射液3例。其中,盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液、注射用依替米星、哌拉西林舒巴坦钠和甲硝唑氯化钠的不良反应最多。 3讨论

从本组ADR报告分析的结果看,药物不良反应的比例中女性所占比高于男性,45~64岁年龄段患者所占比例也比其他年龄段高;药物剂型中,注射液比例最高,其次为粉针剂和片剂;给药途径主要为静脉滴注;以皮肤及附件损害最多,其次为胃肠出系统损害;发生不良以抗菌药物为主。

本组ADR报告中,药物剂型中注射液所占比例最高,而且静脉滴注给药途径的比例也最高。这主要与静脉滴注时药物直接进入血液,无肝脏首过效应有关。另外,与医护人员的给药操作、药物之间的配伍禁忌、药物的PH、渗透压、药物浓度、放置时间、药物的滴

例次 构成比(%) 37

35.58

35 33.65

21 20.19 注速度等诱因密切相关。因此,静脉给药应用予急重症病情,能口服用药者应尽量避免静脉给药【2】。

本组ADR报告中,以皮肤及附件损害最多,主要表现为皮疹和瘙痒。这可能与皮肤损害的临床表现易于观察和诊断有关,且不易于其他疾病混淆。此外,目前临床上常用的一些抗生素抗原性较强易引起药疹。所有不良反应一经发现均立即停药。症状较轻的停药后则自行恢复。症状严重的需静推地塞米松、非那根等抗过敏药物或进行对症治疗。因此在病人用药时,要密切观察病人生理情况的变化。

本组ADR报告中,抗菌药物引发的ADR居首,与国内报道一致【3】。这与抗菌药物使用频率高、用量大、合并用药多有关系。目前我国抗菌药物不合格使用的比例超过了50%,已成为世界上滥用抗菌药物最严重的国家之一。本组报告中抗菌药物中以左氧氟沙星氯化钠注射液所引发的药物不良反应较为多见,表现为不规则红斑,瘙痒、静脉炎、腹痛、腹泻、失眠,严重的导致喉痉挛呼吸困难和过敏性休克等症状。喹诺酮类近年来发展迅速,在临床上应用越来越多,具有抗菌谱广,抗菌效果好等优点,但该类药物依然存在软骨神经、神经毒性等不良反应,临床使用时应密切关注。因此必须加强对抗菌药物使用管理,避免无指征用药,减少过多的预防用药、联合用药、过大剂量和长疗程用药。

通过对ADR的分析评价,发现药品ADR的各项信息并及时反馈,提高临床对ADR的重视和警惕,主动干预某些ADR的发生、发展。因此要加强ADR监测人员的专业培训、加强医、药、护三者之间的合作,共同做好ADR监测工作,避免和减少ADR的发生,促进临床合理用药,使患者得到最佳的药物治疗。

药品不良反应工作方案第3篇

阅读药物使用说明书 正确使用药物

病人若出现药物说明书上提到的不适主诉或症状

(1)、症状轻微,病人能耐受,应减慢滴速或减少口服剂量,并配以能减轻副作用的药物,继续观察症状。若症状仍未消失或有加重趋向,即停药,如静滴则更换输液器及液体,并保持原输液器及液体,按医嘱进行抗药物不良反应。继续观察病人的症状和体征。进行护理记录,并报告药物不良反应督察员或直接填写药品不良反应报告表。

(2)、症状严重,病人不能耐受,即停药,如静滴则更换输液器及液体,并保持原输液器及液体,按医嘱进行抗药物不良反应。继续观察病人的症状和体征。进行护理记录,并报告药物不良反应督察员或直接填写药品不良反应报告表。

4、病人若出现药物说明书上未提到的不良反应,症状严重,病人不能耐受,即停药,如静滴则更换输液器及液体,并保持原输液器及液体,按医嘱进行抗药物不良反应。继续观察病人的症状和体征。进行护理记录,并报告药物不良反应督察员或直接填写药品不良反应报告表。

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